“蓝帽子”即将谢幕 保健食品何去何从

2017-08-04  来自: 兰州美嘉美彩色印刷有限公司 浏览次数:555

 

  近年来,保健食品行业政策频出,每一次新政都会对行业带来冲击,今年,更出“重磅”政策——保健食品“非行政许可审批”,意味着蓝帽审批将要被取消,这一新政,必将引起行业地震。

 

保健食品列入非行政审批

  2014年二会期间,上级强调:“今年将深入推进行政体制改革,需设置的行政审批事项,要建立权力清单制度,一律向社会公开。清单之外的,一律不得实施审批。全面清理非行政审批事项。”“清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。对面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项原则上予以取消,确需保留的要通过法定程序调整为行政许可,其余一律废止。”

  2014年2月17日,国家食品药品监督管理局网站发布了《国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录》,该目录内国产及进口药品注册、国产及进口医疗器械注册、特殊用途化妆品及化妆品新原料等27项审批列入“行政许可”,而保健食品注册审批列入了“非行政许可审批”。

依据上级的改革精神,保健食品注册审批就得废止了,伴随中国十多年的保健食品行业的“蓝帽子”将要谢幕,生产保健食品再不用先过国家食品药品监督管理局审批的这一关,此新政必将深远影响保健食品行业。

 

保健食品审批,不仅仅是烧钱

  保健食品审批,是单位主体(企业或机构)向国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)申请批准有保健功能的食品,如果审议通过,就获得一个国食健字的批准文号,其产品包装上就可印上蓝帽子的标识(所以行业内俗称保健食品为蓝帽子)。

  近年来,国家相关职能部门对医药保健品厂商及药店的管理极为细致,从产品审批、命名、标识、广告、销售渠道等均有文件法规,纷繁的管理维护人民群众的健康有着积极作用,但也制约着行业的发展。

  在保健品招商会上,“产品是否有蓝帽,这蓝帽是否正规”,这是经销商关注的最基本的问题,如果以上二问题有一否定,产品就进不了药店。蓝帽子是保健食品进入药店合法销售的前提,其重要性不可言谓!

  蓝帽如此重要,就使得保健品企业纷纷向国家药监局申请草帽,业内人士称,一个蓝帽的申请费用几十万至数百万不等。国家药监局批一个蓝帽又不能三两个月能批下来,有的得花上几年时间,便催生了与蓝帽相关的服务——快速审批服务、蓝帽转让买卖等等,这些服务一步步推高了保健食品的成本。

  或许国家药监局审批保健食品的本意是规范产品质量,然而他的“注重产品审批、放轻生产管理”的风格,使得近年来均有产品质量问题发生,于是有业内有人士半开玩笑的说,“保健食品审批就是烧钱,要生产保健食品,就先得花钱去国家药监局买蓝帽子。”

 

蓝帽是升值还是降值

  依据新政,国家药监局今后不再审批保健食品,蓝帽子就意味着不再增加,那么,蓝帽的价值是升还是降?有人士说,“蓝帽子不值钱了,将会看到——做蓝帽申批和转让的公司将一夜消失,拥有众多蓝帽的厂商的心会拔凉拔凉的,辛辛苦苦花了钱的审批下来的蓝帽一下子贬值到几乎为零。”

  然而,国家质检总局有规定:“生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等,该类产品暂不纳入市场准入发证范围。”——企业把食品做成胶囊型、口服液型、片剂型、雾剂型都可以,问题是这种名称不能当作普通食品,企业要生产,要向国家药监局申报保健食品类型。保健食品国家药监局即然今后已不再审批,国家质检总局几时去掉上述规定的“暂不”二字呢?“暂不”——“暂时不能,将来或许就能”。 国家质检总局暂时卡住了保健食品行业。“暂不”二字不去掉,保健食品行业并没有放开,蓝帽由于不再增加,它还会升值吗?

 

禁止产品准入,即是违背自由市场

  我国当前的保健食品生产情况是:保健食品由国家药监局审批下来,拿到蓝帽批准文号,即是拿到了产品准入证,没有这个批准文号,产品在市场上的销售就受到极大的限制。国家质检局的“生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等,该类产品暂不纳入市场准入发证范围”的规定,更是逼着企业去国家药监局申请蓝帽子。

  如今,保健食品列入了“非行政许可审批”,意味着国家药监局不再申请蓝帽,而国家质检局的规定,又把产品准入给卡死了,那么企业要生产新的“胶囊、口服液、片剂、冲剂”的产品,该怎么办?

  有专家认为:禁止产品准入、人为设置壁垒、阻止自由竞争,是违背自由市场的行为,是逆市场经济。国家相关职能部门得拿出意见或办法消除产品准入的壁垒,能够使众多产品准入市场,使广大保健食品企业能够自主生产销售保健食品,只有这样才能让行业自由竞争,充满活力。

 

放宽市场,已在路上

  自本届政府上台以来,上级多次讲话中强调“简政放权,正确地处理好政府和市场的关系,放宽市场准入,调动千千万万人的积极性,增强市场竞争力,为中国经济的发展不断地注入新动力。”

  保健食品审批列入非行政审批,即是国家药监局顺应此次改革的要求,放宽市场准入,影响将会深远,其积极作用表现在,为企业节省了审批费用,降低了市场准入门槛,减少了权力寻租空间,但由于激烈的市场竞争,对于产品质量的监管将会面临着更大的压力。现在由于诸多细则尚未出台,保健食品行业的前路如何,一位业内资深人士颇具诗意的描述:这让我们看到了“走在放宽市场的道路上”,何时走到“真正放宽”,一年二年,或是更久?我们要做好心理准备。

 


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